Normativas para trabajos de investigación

 

Del Patrimonio científico: todos los proyectos de investigación realizados en la Institución son patrimonio exclusivo y responsabilidad de la misma. Los investigadores y autores de trabajos se comprometen, con carácter de Declaración Jurada, a respetar este patrimonio.

De los Proyectos de Investigación: Los mismos podrán ser presentados por investigadores de la institución o externos. En todos los casos deberán seguir las normas internacionales de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Normas de Practica Clínica (GCPs). Según los proyectos será requerida o no la aprobación de La ANMAT. Los proyectos de origen extranjero y multinacional deberán contar con la aprobación de la FDA. Los proyectos serán elevados al Jefe de Servicio por el investigador principal y responsable del mismo. Una vez aprobado por el jefe de servicio, éste lo elevará al Comité de ética, Comité de Docencia y a la Dirección Médica de la Institución Se requerirá la presentación del CV abreviado de todos los profesionales y técnicos participantes del proyecto. Cada proyecto será identificado con título y número. El investigador principal deberá elevar un informe trimestral sobre el curso de sus investigaciones, hallazgos e inconvenientes que pudieran surgir.

La evaluación del Comité sobre los proyectos puestos a su consideración tomará en cuenta:

  1. El valor, la necesidad, la oportunidad y los potenciales beneficios del conocimiento científico buscado, al igual que la justificación de los eventuales riesgos;
  2. El cumplimiento de la ley y de los códigos de ética pertinentes;
  3. El respeto de la autonomía y de los derechos de todos los sujetos participantes en la investigación;
  4. El beneficio y los riesgos eventuales, en todas las instancias de la investigación, para todos los sujetos participantes, al igual que para los potenciales pacientes en el futuro;
  5. La adecuación del proyecto a las normas de buena práctica clínica generalmente aceptadas;
  6. La calificación y capacidad del investigador principal;
  7. La adecuación del proyecto a los objetivos propuestos;
  8. La calidad de la información escrita que se entregará a los sujetos participantes en la investigación;
  9. La forma en que dicha información será proporcionada;
  10. La forma en que se obtendrá el consentimiento de los participantes

De la confidencialidad: los profesionales y auxiliares involucrados en cada proyecto se comprometen a guardar absoluta confidencialidad en resguardo del patrimonio científico de la institución

De los criterios de elegibilidad y exclusión: los mismos serán determinados y consignados en el proyecto y cumplidos sin excepción.

Del Consentimiento Informado: en todos los proyectos se presentara un formulario informando sobre las características del estudio y de los riesgos del paciente y de las responsabilidades de las instituciones participantes Los pacientes que tomen parte de cada proyecto deberán firmar este consentimiento quedando él número de copias necesario para cada proyecto.

De las entrevistas con los pacientes: tienen por finalidad comprobar los criterios de elegibilidad y exclusión y, fundamentalmente dar suficiente información a los pacientes quienes durante la misma leerán y firmaran el consentimiento informado

De las Publicaciones: la decisión de publicar resultados será tomada por el Comité de Docencia y por la Dirección Médica. Todo trabajo con intenciones de publicación deberá ser elevado al jefe inmediato y éste lo elevara a dicho comité y dirección. No se publicaran trabajos no aprobados previamente. Junto con el trabajo se deberá adjuntar un breve informe incluyendo: motivo de publicación, revista sugerida y fundamentos, autores. El autor deberá responder a cualquier requerimiento de las autoridades mencionadas Todos los autores deberán estar en conocimiento de la publicación y aprobar la misma

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